Development and validation of analytical methodology for quality evaluation of Tibolone in capsule pharmaceutical form through UV spectrophotometry

Augusto Cesar Corte; Leticia Lenz Sfair

doi:10.22456/2527-2616.96926

Authors

Augusto Cesar Corte Universidade do Vale do Rio dos Sinos
Leticia Lenz Sfair Universidade do Vale do Rio dos Sinos

DOI:

https://doi.org/10.22456/2527-2616.96926

Keywords:

Tibolone, Quality Control, UV spectrophotometry, development and validation

Abstract

Tibolone is a drug used as a hormonal repository and is very important due to its characteristic of helping to reduce the symptoms triggered by the hormonal alteration during the climacteric period. Although widely used, the Brazilian Pharmacopoeia does not have any information about this hormone. In the literature, only studies with methodologies using high performance liquid chromatography for drug quantification were found. Thus, this study aimed to develop and validate analytical method using UV spectrophotometry for quality control of Tibolone in capsule pharmaceutical form. The present study followed the validation parameters present in RDC 166/2017 and ICH Q2 (R1), with acetonitrile as solvent and 225 nm as wavelength. Linearity showed a correlation coefficient higher than 0.99, precision presented a mean of 97.81% and accuracy reached a recovery percentage average of 97.18%. It was concluded that the method can be used in the quality control of Tibolone capsules, besides having a low cost and a less complex methodology and easier to perform compared to HPLC.

Downloads

Download data is not yet available.

References

Pantaleão JAS, Henriques HN, Carvalho ACB, Pollastri CE, Filho Soares PJ, & Guzmán-Silva MA. Efeito da tibolona sobre o endométrio de ratas castradas. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 31(3): 124-130, 2009.

Brazil. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Política Nacional de Atenção à Saúde da Mulher: princípios e diretrizes. Brasília, 2004. 44p.

Pardini D. Terapia de reposição hormonal na menopausa. Arquivos Brasileiros de Endocrinologia & Metabologia, 58(2): 172-181, 2014.

Tibial: tibolona. Farmacêutico responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho. Goiás: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. 2016. Bula de medicamento.

Kesic, D. Strategic analysis of the world pharmaceutical industry. Journal of Contemporary Management Issues. 14(1): 59-76, 2009.

Ribani M. Validação em métodos cromatográficos e eletroforéticos. Quim Nova. 2004; 27:771-780.

Bonfilio R, Emerick GL, Netto Júnior A & Salgado HRN. Farmácia Magistral: sua importância e seu perfil de qualidade. Revista Baiana de Saúde Pública. 34(3): 653-664, 2010.

Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2007 - Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 67 de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da União: Brasília.

Brazilian Pharmacopoeia, 5th Ed., v1, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, 2010.

British Pharmacopoeia. The Stationary Office: Pharmacopoeia Comission British, 2011, p.3300.

Ângelo, ML. Análise farmacêutica de tibolona em cápsulas magistrais por cromatografia líquida de alta eficiência. 2013. Alfenas. 106 p. Monografia (Mestrado), Universidade Federal de Alfenas.

Rosa HB, Tolotti RC, Miron DS, & Souza KCB. Desenvolvimento e validação de método para o doseamento de tibolona em cápsulas por cromatografia líquida de alta eficiência. Química Nova, 35(5): 1030- 1035, 2012.

Jadhav V, Gholve S & Kadam V. Validation of highperformance liquid chromatographic method for the determination of Tibolone in bulk and pharmaceutical dosage form. Journal of Pharmacy Research, 2(4): 694- 697, 2009.

Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2017. Resolução RDC n° 166 de 27 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, Diário Oficial da União: Brasília.

International Conference on Harmonization (ICH), Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, Q2 (R1), 2005.

Brazilian Pharmacopoeia, 5th Ed., v2, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, 2010.

Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2003 - Resolução da Diretoria Colegiada (RE) n° 899 de 29 de maio de 2003. Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos métodos analíticos. Diário Oficial da União: Brasília.