Demandas administrativas de um centro de pesquisa clínica no Brasil:
O Descarte do Produto Investigacional
DOI:
https://doi.org/10.22491/2357-9730.126490Palavras-chave:
Pesquisa Clínica, Medicamento Experimental, Produto Investigacional, Clinical Research, Experimental Drug, Investigational ProductResumo
Centros de pesquisa clínica são estabelecimentos de saúde que possuem capacidade de conduzir estudos clínicos em medicamentos experimentais. Essa atuação é realizada em conformidade com a legislação do órgão regulador de cada país e com o padrão científico internacional de Boas Práticas Clínicas, por meio de documentos diretivos como o Good Clinical Practice (GCP) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e do Documento das Américas, estabelecido pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Dentre as demandas de um centro de pesquisas, o descarte adequado de resíduos, em especial, do próprio produto em investigação usado ou não, é uma constante. Por fim, conclui-se que, tanto os documentos de caráter reguladores (RDC Nº 9/2015, RDC Nº 506/2021 e IN Nº 136/2022), quanto os documentos diretivos internacionais estão em consonância entre si, e estabelecem que a responsabilidade legal e funcional do descarte e da destinação final desse tipo de resíduo recai sobre o Patrocinador do estudo clínico, ou sobre aquele equiparado a ele. Desta forma, este trabalho objetiva discorrer sobre o adequado descarte dos medicamentos experimentais pelos centros de pesquisas, utilizando-se de análise descritiva de documentos reguladores nacionais, relacionando-os com os documentos a nível internacional.
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Copyright (c) 2023 Carolina de Lima Alves, Dario Fausto Saba, Heveline Rayane Moura Roesch
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