As demandas administrativas de um centro de pesquisa clínica no Brasil

O Descarte do Produto Investigacional

Autores

Palavras-chave:

Pesquisa Clínica, Medicamento Experimental, Produto Investigacional, Clinical Research, Experimental Drug, Investigational Product

Resumo

Centros de pesquisa clínica são estabelecimentos de saúde que possuem capacidade de conduzir estudos clínicos em medicamentos experimentais. Essa atuação é realizada em conformidade com a legislação do órgão regulador de cada país e com o padrão científico internacional de Boas Práticas Clínicas, por meio de documentos diretivos como o Good Clinical Practice (GCP) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e do Documento das Américas, estabelecido pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Dentre as demandas de um centro de pesquisas, o descarte adequado de resíduos, em especial, do próprio produto em investigação usado ou não, é uma constante. Por fim, conclui-se que, tanto os documentos de caráter reguladores (RDC Nº 9/2015, RDC Nº 506/2021 e IN Nº 136/2022), quanto os documentos diretivos internacionais estão em consonância entre si, e estabelecem que a responsabilidade legal e funcional do descarte e da destinação final desse tipo de resíduo recai sobre o Patrocinador do estudo clínico, ou sobre aquele equiparado a ele. Desta forma, este trabalho objetiva discorrer sobre o adequado descarte dos medicamentos experimentais pelos centros de pesquisas, utilizando-se de análise descritiva de documentos reguladores nacionais, relacionando-os com os documentos a nível internacional.

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Biografia do Autor

Carolina de Lima Alves

Farmacêutica, Mestre em Ciências Farmacêuticas, Farmacêutica de Pesquisa Clínica

Dario Fausto Saba

Advogado e Administrador, Gerente de Centro de Pesquisas

Heveline Rayane Moura Roesch

Mestre em Biologia Molecular e Celular, Coordenadora de Pesquisa Clínica

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Publicado

2023-11-29

Como Citar

1.
de Lima Alves C, Fausto Saba D, Rayane Moura Roesch H. As demandas administrativas de um centro de pesquisa clínica no Brasil: O Descarte do Produto Investigacional. Clin Biomed Res [Internet]. 29º de novembro de 2023 [citado 24º de fevereiro de 2024];43(3). Disponível em: https://seer.ufrgs.br/index.php/hcpa/article/view/126490

Edição

Seção

Artigos de Revisão

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