Problemas de scaling up no desenvolvimento de produtos farmacêuticos em empresas brasileiras

Abstract

Este trabalho apresenta uma análise do desenvolvimento de produtos em empresas farmacêuticas e dos principais fatores operacionais que afetam o scale up de produtos líquidos, semi-sólidos e sólidos. Tais problemas são freqüentes e pouco relatados na literatura, por se caracterizarem como conhecimento tácito, adquirido com a experiência prática e transferido de profissional para profissional no ambiente de produção. A importância deste artigo reside na compilação e registro das principais causas e soluções para problemas de scale up encontradas por profissionais, durante a fabricação de formas farmacêuticas, uma vez que tais problemas podem comprometer a fabricação e o efeito farmacológico do medicamento. Além disso, permite fazer um diagnóstico preliminar das condições de funcionamento dos setores de desenvolvimento de produtos em empresas farmacêuticas. Esta análise é realizada a partir das experiências de três farmacêuticos industriais e as informações foram coletadas em entrevistas individuais. Os farmacêuticos foram questionados a respeito dos tipos de produto que fabricam, tipos de equipamentos que empregam nas escalas de bancada, piloto e produção, e alterações de especificação verificadas nas formas farmacêuticas durante a transferência de escala.